創(chuàng)新與智能 藝術(shù)與科技完美結(jié)合
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醫(yī)院手術(shù)室凈化等級
潔凈手術(shù)室凈化技術(shù)對微生物污染采取不同的控制程度，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適用于各類手術(shù)的要求，并提供事宜的溫度、濕度、創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室嚴(yán)格控制地細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。
醫(yī)院手術(shù)室凈化等級標(biāo)準(zhǔn)
第一、特別潔凈手術(shù)室，凈化級別為百級，空氣潔凈度級別在手術(shù)區(qū)要達(dá)到五級，周邊區(qū)需要達(dá)到六級，主要用于瓣膜置換等心臟手術(shù)、器官移植、關(guān)節(jié)置換等危及生命活動(dòng)的手術(shù)，其中手術(shù)臺是需要重點(diǎn)凈化區(qū)域。
第二、標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)室，凈化級別為千級和萬級，空氣潔凈度在手術(shù)區(qū)要達(dá)到六級，周邊區(qū)域達(dá)到七級，主要用于眼科、整形外科、燒傷、骨科手術(shù)、肝膽外科、體外循環(huán)灌注準(zhǔn)備式等。
第三、一般潔凈手術(shù)室，凈化級別為十萬級，空氣潔凈度在手術(shù)區(qū)達(dá)到七級，周邊區(qū)域達(dá)到八級，主要用于胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、耳鼻喉科等，手術(shù)間無菌室。
第四、手術(shù)輔助用房和準(zhǔn)手術(shù)室，凈化級別為30萬級，主要用于門診、急診感染手術(shù)、走廊、洗手間、麻醉準(zhǔn)備室。
醫(yī)院凈化手術(shù)室
潔凈手術(shù)室的等級標(biāo)準(zhǔn)：
一級 特別潔凈手術(shù)室 級別100；
二級 標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)室 級別1000和1萬；
三級 一般潔凈手術(shù)室 級別10萬；
四級 準(zhǔn)潔凈手術(shù)室和輔助用房 級別30萬
（3）ABCD的分級標(biāo)準(zhǔn)來自世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的GMP，是制藥行業(yè)通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。目前在全世界大多數(shù)地區(qū)包括歐盟、中國在內(nèi)都在使用。
我國舊版的GMP沿用了美式的分級標(biāo)準(zhǔn)（百級、萬級、十萬級），一直到2011年新版GMP規(guī)范的施行。我國的制藥行業(yè)開始使用世衛(wèi)組織的分級標(biāo)準(zhǔn)，用ABCD區(qū)分潔凈區(qū)的級別。
A級潔凈區(qū)，它是最高的潔凈區(qū)級別，屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級潔凈區(qū)，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝。
C級潔凈區(qū)，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)。
D級潔凈區(qū)，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
其他潔凈區(qū)（室）分級標(biāo)準(zhǔn)
潔凈區(qū)（室）在不同地區(qū)、不同行業(yè)有著不同的分級標(biāo)準(zhǔn)。前文已介紹了GMP標(biāo)準(zhǔn)，這里主要介紹美國標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)。
1.美國標(biāo)準(zhǔn)
潔凈區(qū)（室）的分級概念首先由美國提出，1963年推出了潔凈室第一個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)：FS-209。我們熟悉的百級、萬級和十萬級都是源自此標(biāo)準(zhǔn)，2001年美國停止使用FS-209E標(biāo)準(zhǔn)，開始使用ISO標(biāo)準(zhǔn)。
2.ISO標(biāo)準(zhǔn)
ISO標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO提出，涵蓋多個(gè)行業(yè)，不只針對制藥行業(yè)。從class1到9共九個(gè)級別。其中，class5相當(dāng)于B級、class7相當(dāng)于C級、class8相當(dāng)于D級。
